Hırvatistan'da BCG aşısından sonra görülen dört kemik iltihabı (osteomiyelit) bildiriminin ikisinde, önerilen dozun on katı bir doz yazıyor. Üçüncü bildirimde ise aşıyla bağlantı reddedildi. Bulgaristan Sağlık Bakanlığı, "Bul Bio - Ulusal Bulaşıcı ve Paraziter Hastalıklar Merkezi" EAD'nin verilerine dayanarak bunu açıkladı.

Aşıyı üreten şirkete göre bu dört bildirim, aşının kalitesinde sorun olduğunu kanıtlamıyor. Şirket soruşturma başlattı.

Dağıtıcı firma 5 Ekim 2026'da "Bul Bio"ya, BCG aşısından sonra dört kemik iltihabı vakası görüldüğünü bildirdi. İlk iki vaka 2024'teki aşılamalara ait ve 29 Haziran 2026'da kayda geçti. Bu kayıtlarda 0,5 ml doz yazıyor. Ürün bilgisinde önerilen dozun on katı bu. Gerçekte ne kadar doz uygulandığı soruşturmada kontrol edilecek. Üçüncü bildirim 17 Nisan 2026'da kaydedildi ve 2023'te yaşanan bir olayla ilgili. Bu vakanın aşıyla bağlantısı sonradan reddedildi.

Dördüncü vaka, 23 Kasım 2024'te aşılanan bir çocuğa ait. Kemik iltihabı aşıdan yaklaşık bir buçuk yıl sonra tespit edildi. 27 Nisan 2026'da alınan kemik dokusu örneğinde Mycobacterium bovis BCG bulunduğu doğrulandı. "Bul Bio" bildirimi 14 Mayıs'ta aldı. Bildirim ertesi gün, Avrupa'nın istenmeyen ilaç reaksiyonları veri tabanı EudraVigilance'a girildi. Hırvatistan'daki HALMED ise bildirimi 20 Mayıs'ta kaydetti. Bu, 2026'da doğrudan şirkete bildirilen tek vaka.

Hırvatistan İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı, kalite sorunu şüphesi nedeniyle Bulgaristan yapımı BCG aşısının dağıtımını ve kullanımını durdurdu. Ajans, aşının dört bebekte kemik iltihabına yol açıp açmadığını inceliyor. Hırvatistan'ın kararından sonra, aynı günün ilerleyen saatlerinde Kuzey Makedonya Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı da BCG aşılamasını geçici olarak durdurdu.

Hırvatistan'a 2021'den bu yana beş farklı seri teslim edildi. Bunlar toplam 21 bin ampul, yani 420 bin doz ediyor. Son iki seri bu yıla ait. Bulgaristan İlaç Ajansı, beş seriyi de EU-OCABR Avrupa sertifikasıyla piyasaya çıkardı.

Aynı serilerden aşılar birçok başka AB ülkesine de teslim edildi. "Bul Bio"ya göre EudraVigilance'ta 2019'dan bu yana yapılan taramada, ürün uygulandıktan sonra görülen başka bir istenmeyen reaksiyon bildirimi yok. Ürün özetinde kemik iltihabı, görülme sıklığı 10 binde 1'den fazla, 1.000'de 1'den az olan nadir bir yan etki olarak tanımlanıyor.

"Bul Bio" yetkilileri, kemik iltihabının ortaya çıkmasının tek başına üründe kusur olduğunu kanıtlamadığını söyledi. Yetkililere göre hastanın bağışıklık sisteminin durumu, uygulanan doz, aşının yapılış şekli, aynı anda başka aşıların yapılması ve sağlık personelinin deneyimi de önem taşıyor. Şirkete göre üçüncü bildirimin, BCG'den sonra görülen tipik yan etkilerle ilgisi yok. Şirket, kaliteyle ilgili sonuçların tarafsız olması ve eldeki tüm bilgileri hesaba katması gerektiğini belirtti.

"Bul Bio - UBPHM" EAD, soruşturmayla ilgili bilgileri zamanında paylaşacak.