В два от четирите сигнала в Хърватия за остеомиелит след БЦЖ ваксина е посочена доза, десет пъти по-голяма от предписаната, а в третия връзката с ваксината е отхвърлена. Това съобщи Министерството на здравеопазването по данни на „Бул Био - Национален център по заразни и паразитни болести" ЕАД.
Според производителя четирите сигнала не доказват проблем с качеството на ваксината. Дружеството вече е започнало разследване.
На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът уведоми „Бул Био" за четири случая на остеомиелит, или възпаление на костта, след БЦЖ ваксина. Първите два са от ваксинации през 2024 г., регистрирани са на 29 юни 2026 г. и в тях е записана доза 0,5 мл, десет пъти над предписаната в продуктовата информация. Каква доза е приложена всъщност, ще бъде проверено при разследването. Третият сигнал е регистриран на 17 април 2026 г. и касае събитие от 2023 г.. По-късно връзката му с ваксината е отхвърлена.
Четвъртият случай е на дете, ваксинирано на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен около година и половина след това, а на 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG. „Бул Био" получи сигнала на 14 май, на следващия ден той беше докладван в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance, а на 20 май го регистрира хърватската агенция HALMED. Това е единственият случай, съобщен пряко на дружеството през 2026 г.
Хърватската агенция за лекарствата и медицинските изделия спря разпространението и употребата на българската БЦЖ ваксина заради съмнения за проблем с качеството. Тя проверява дали ваксината е причина за остеомиелит при четири бебета. По-късно същия ден, след хърватското решение, Министерството на здравеопазването на Република Северна Македония временно спря ваксинацията с БЦЖ.
В Хърватия от 2021 г. досега са доставени пет различни партиди, общо 21 000 ампули, или 420 000 дози. Последните две са от тази година. Изпълнителната агенция по лекарствата е освободила и петте с европейския сертификат EU-OCABR.
Ваксини от същите партиди са доставени и в много други държави от ЕС. Според „Бул Био" справката в EudraVigilance за тях, с данни от 2019 г. насам, не показва други съобщения за нежелани реакции след приложението на продукта. В кратката характеристика остеомиелитът е описан като рядка нежелана реакция с честота над 1 на 10 000 и под 1 на 1 000.
От „Бул Био" обясниха, че самата поява на остеомиелит не доказва дефект на продукта. Значение имат състоянието на имунната система на пациента, приложената доза, начинът на поставяне, едновременното приложение с други ваксини и опитът на медицинския персонал. Третият сигнал, според дружеството, няма отношение към типичните нежелани реакции след БЦЖ. Заключенията за качеството трябва да са обективни и да отчитат всички налични факти.
„Бул Био - НЦЗПБ" ЕАД ще предостави своевременно информация от разследването си.
Продължение: Няма официална информация от Хърватия и Северна Македония за БЦЖ ваксината